Appel à projets « Évaluation du bénéfice médical et/ou économique des dispositifs médicaux numériques ou à base d’intelligence artificielle »

Les résultats des projets devront directement permettre de justifier l’utilisation en pratique du dispositif testé. Par dispositif médical numérique on entendra tout dispositif médical (DM), dispositif médical implantable actif (DMIA) ou dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) dont la composante numérique représente la part prépondérante de l’actif, ou la part prépondérante de la proposition de valeur.

• Projets attendus

Les projets d’évaluation peuvent porter sur une technologie :
► qui n’est pas encore sur le marché. Dans ce cas, le porteur du projet devra démontrer que ce développement technologique a été réalisé suivant un système de management de la qualité permettant d’obtenir sa mise sur le marché à l’horizon de la fin de l’étude; ou
► qui est déjà sur le marché et a déjà obtenu un marquage CE et/ou FDA.

Dans les deux cas, le développement technologique du dispositif doit être suffisamment abouti pour mener l’évaluation

Les projets peuvent être mono-partenaire ou collaboratif. Dans le cas d’un projet collaboratif, le consortium devra inclure au moins un établissement de santé et l’établissement en charge du développement du dispositif. Cet appel à projets est ouvert à tous types de partenaires : publics et privés.

• Critères d’éligibilité :

→ Dossier complet et soumis dans les délais
→ Total des dépenses du projet entre200 000 € et 5M€ pour une durée de 12 à 48 mois.
→ Le projet doit exclusivement porter sur l’évaluation médicale et/ou économique du dispositif, à l’exclusion du développement technologique algorithmique ou d’apprentissage sur de nouvelles données.
→ Le porteur ou l’établissement chef de file doit être l’établissement responsable du développement technologique.

• À savoir :

Dans le cas d’un projet monopartenaire : le projet doit être porté par un établissement unique responsable du développement du dispositif.

Dans le cas d’un projet collaboratif : le projet doit être porté par un consortium composé d’au moins un établissement de santé et de l’établissement en charge du développement du dispositif, dans la limite de 3 partenaires.

• Modalités de soutien :

Cet appel à projets est opéré par Bpifrance. Suite à la clôture de l’appel à projets, un premier filtre des projets est opéré sur la base des critères d’éligibilité définis précédemment.

Le financement est attribué sous la forme de subventions.

• Dépôt des candidatures :

→ Date limite de dépôt : 2 mars 2022 à 12h (midi heure de Paris)
→ Lieu du dépôt de dossier : exclusivement en ligne sur l’extranet des projets innovants collaboratifs de Bpifrance.