socle technologique

Horizon 2020 « Accélérer l’adoption de simulations informatiques pour tester des médicaments et des dispositifs médicaux »

ACTUS   #H2020 #simulation #innovation

Le défi spécifique de cet appel est d'accélérer l'adoption de simulations informatiques individualisées dans l'évaluation réglementaire des médicaments et / ou des dispositifs médicaux pour se rapprocher du marché.

Les candidats fourniront des preuves de validation de solutions de modélisation informatique qui gagnent la confiance des organismes de réglementation pour l’innovation, afin de développer, en collaboration avec des experts universitaires et industriels, le cadre de normes, protocoles et ressources partagées nécessaires pour évaluer la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux et / ou des médicaments à la fin du processus de développement des médicaments.

Les propositions développeront des solutions scientifiques et technologiques novatrices de modélisation informatique pour tester des médicaments et/ou des dispositifs médicaux. Les solutions de modélisation informatique proposées devront résulter d’un effort multidisciplinaire (par exemple, domaines de la modélisation informatique, de la chimio/bio-informatique, de la biologie des systèmes, de la pharmacologie, de la « génique » (génomique, épigénomique, métabolomique), de la mécanique des tissus, de la biologie, des produits pharmaceutiques, la médecine, la physiologie, la toxicologie, les aspects des sciences sociales tels que le genre) et devront également explorer et informer des raisons d’un éventuel échec si le médicament ou le dispositif médical se révélait inefficace pour suggérer des améliorations.

Pour faciliter l’adoption de telles méthodes in silico, des mesures de validation (essais sur l’homme, études sur animaux, validation in vivo et in vitro, y compris l’utilisation de biobanques lorsqu’approprié) des résultats doivent être incluses dans les projets proposés. Les avantages pour la santé humaine, l’environnement et le bien-être des animaux devront être analysés et quantifiés. La collaboration avec les législateurs et la prise en compte des problèmes liés au cadre réglementaire pour les simulations informatiques sont fortement recommandées. La participation des PME est encouragée.

Les projets devront fournir des indicateurs appropriés pour mesurer leur impact spécifique dans les domaines suivants en contribuant à :
► Accélérer l’adoption de simulations informatiques pour tester des médicaments et/ou des dispositifs médicaux, leur passage vers le clinique et sur le marché.
► Accroître la confiance des utilisateurs (professionnels de santé et patients), des investisseurs et des parties prenantes de l’industrie et du monde universitaire dans l’adoption de ces simulations informatiques, en remplacement ou en complément des essais cliniques en cours.
► Contribuer à la refonte des essais cliniques de médicaments en cours en intégrant des méthodes in silico pour tester des médicaments ou des dispositifs médicaux et en créant un environnement de test personnalisé, numérisé et unique.
► Collaboration avec les législateurs et prise en compte du cadre réglementaire pour les solutions de modélisation informatique.
► Contribuer à la réduction de la taille et de la durée des essais cliniques sur l’homme et/ou contribuer à réduire considérablement les essais sur les animaux dans les essais cliniques.
► Contribuer à une efficacité accrue et à la sécurité des patients dans les essais cliniques.
► Contribuer à la réduction des coûts de développement et/ou du délai de commercialisation de nouveaux médicaments ou de nouveaux dispositifs médicaux.
► Contribuer à l’établissement de normes pour les solutions de modélisation informatique à des fins de test.
► Contribuer à l’initiative européenne sur le cloud, notamment en fournissant des données ouvertes et réutilisables et des modèles in silico pour les essais cliniques.

Découvrez les conditions d'éligibilité et d'admissibilité, ainsi que les informations complémentaires à cet appel, ici.

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